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食药监局印发《2018年全省药品化妆品生产监管工作要点

作者:admin发布时间:2018-02-26 13:52浏览:

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  中国质量新闻网2018年2月24日讯 近日,食品药品监督管理局印发《2018年全省药品化妆品生产监管工作要点》,要求健全制度机制,强化日常监管;强化风险管理,坚守安全底线;开展药品质量提升行动,推动企业落实主体责任;强化监管和服务能力,提升监管实效;加强督导考核,切实改进工作作风。

  2018年全省药品化妆品生产监管工作的总体思是:以十九大为,以人民为中心的发展思想,以提高药品安全保障水平为目标,以问题为导向,源头、过程严管、风险严控,大力推进制度机制建设,加强事中事后监管,推动企业落实主体责任,不断提升监管和服务能力,促进医药产业高质量发展,确保用药安全有效。

  (一)健全完善监管制度。以实施药品上市许可持有人制度为主线,加强调查研究,制定《药品上市许可持有人监督管理实施办法》《药品上市许可持有人实施质量受权人制度管理办法》等事中事后监管制度。宣传贯彻落实总局即将出台的《药品检查办法》《药品数据管理规范》《中药材生产质量管理规范》等规章。探索原料药、药用辅料、药包材(以下简称原辅包)实施关联审评审批后的监管制度。

  (二)加强监督检查力度。科学制定2018年度药品化妆品生产监督检查计划,从注产线等硬件检查向注重过程控制的软件检查转变,从注重检查数量向注重检查质量转变。注重扩大检查覆盖面,实现省级以上对药品生产企业三年检查全覆盖。严格落实现行药品生产法律法规及有关,各市继续做好日常监管工作,实现日常检查、检查、随机检查和有因检查的协调互补。探索建立以品种为主线的现场检查模式,整合检查、抽检、稽查力量,采取抽检结合、延伸检查、地市交叉等手段,创新协同监管、第三方审核等模式,不断提高监督检查的质量和实效,提高问题发现率,促进行业质量保障水平的持续提高。

  (三)强化检查后处置。严格落实“四个最严”要求,持续保持高压态势。对现场检查发现的问题要追根溯源,一查到底。在市局复查落实的基础上,对问题较严重、整改不力的企业,省局适时安排飞行检查,采取有效措施防控风险。完善检查与稽查的协同配合机制,对涉及违法违规的,第一时间固定,依法严查重处,及时消除化解问题和风险。

  (四)加强特殊药品、原辅包、出口药品、医疗机构制剂和化妆品的监管。加强特殊药品监管,加大对原辅包生产企业和委托生产的日常监管和延伸检查。加强药品生产企业加工出口的监管,规范加工出口药品行为。加强对医疗机构制剂室的监管,引导制剂委托配制,规范配制行为。加强化妆品生产企业标签标示情况、原料使用情况、成品检验情况和依法生产情况等的监管。

  (五)统筹监管手段,加大信息公开力度。统筹检查、检验和监测三大手段,做好注册(许可)、监管、稽查有效衔接,推动建立信息畅通、协作高效的全链条管理体系,实现监管效能最大化。严格贯彻落实《食品药品安全监管信息公开管理办法》,加管信息公开力度,及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况,彰显监管公信力。

  (六)加强不良反应监测工作。强化不良反应监测发现风险信号的作用,科学研判风险信号。加大对企业直报不良反应的监督检查力度,对企业不履行直接报告责任或未建立药物警戒机构制度的,采取措施严厉查处;对出现新的、严重不良反应较多或聚集性不良反应事件的,以品种为主线开展联合检查,及时查清问题,及时处置风险。

  (七)提高抽验的靶向性。围绕不良反应监测、投诉举报、价格倒挂和质量风险提示函等涉及的重点品种,实施现场检查和监督抽验相结合的抽验模式。结合药品质量提升行动和专项治理,实施药品专项抽验,切实提高抽检的针对性和靶向性。

  (八)强化风险管理。综合利用检查、抽检、不良反应监测、舆情监测、投诉举报等多种渠道,收集排查各类风险信号。定期进行风险研判和会商,对排查出的风险进行深入分析,研究制定具体有效的化解或防控措施,形成风险清单,并实行动态管理。落实重大风险及时传递和风险信息报告制度,形成风险及时交流、研判和有效处置的运行机制。实行生产企业风险分级分类管理,“一域一策”“一企一策”“一品一策”,科学确定检查频次和检查重点,消除风险隐患。

  (九)监督实施生产质量管理规范。合理确定检查企业,开展数据可靠性检查,加强生产重点环节及关键质量控制点的检查,提高检查的质量和深度;评估取消认证带来的风险,重点加强GMP证书到期企业和前次检查存在严重缺陷企业的监督检查,防止企业实施GMP水平滑坡;创新生产企业检验能力评估工作,推动企业提升检验能力和水平;引导企业主动开展外审,推进企业聘请第三方专业机构对其质量管理体系进行系统评估,提高企业GMP实施和质量保障水平;监督未换证企业停产和及时办理注销手续,做好长期停产企业停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作;加大对违反药品GMP力度,采取限期整改、发警戒信、约谈、收回GMP证书、立案查处直至吊销许可证等措施,依法依规处置。

  (十)开展2018年药品质量提升行动。强化源头治理,聚焦突出问题继续开展质量提升行动,开展中药饮片质量提高、注射剂质量安全、多组分生化药安全有效性、中药提取物来源、胶类产品原料来源、特药生产企业销售流向等专项检查,持续保持对重点领域、重点环节和重点品种的整治力度,重点查处和打击生产过程中偷工减料、使假、以次充好、染色增重、非法添加、数据造假等行为或各类“潜规则”。实行监检结合、检打联动,鼓励采取“非标法”探索性研究,持续加大对制售假劣药品等违法违规行为的打击,确保不发生区域性、系统性药品安全事件。

  (十一)推动企业落实主体责任。强化企业质量安全主体责任意识,严格执行生产质量管理规范,生产过程持续合规、数据可靠;落实原辅包关联审评审批制度,督促企业加强原辅包供应商的质量审计,形成企业管理企业局面;推动生产企业认真履行不良反应直接报告的主体责任;承担产品追溯召回和补偿救济责任,持续加强其产品安全有效性研究;探索开展企业负责人年度质量承诺制度,引导企业主动提升质量水平。

  (十二)加强专业化监管队伍建设。建立药品GMP实训和省级师资队伍,加大实训力度,积极推进职业化检查员队伍建设,着力打造一支合格、业务过硬的省级药品化妆品生产检查员队伍;加强检查员培训和使用管理,实行药品GMP检查员培训考核制度和检查任务完成考核制度;加强市县局分管领导和科室负责人药品生产监管政策培训,提升监管水平。

  (十三)完善监管信息化平台。积极推进日常监管信息化系统建设使用,实现检查报告实时上传,不断提高上传报告的完整性和质量。继续完善监管信息化系统,加强与总局直报系统、省局许可审批系统、抽检监测系统的数据对接,增加信息收集、分析和风险预警功能,逐步实现智慧监管的目标。

  (十四)推进追溯体系建设。充分发挥各市、县局的现场指导作用,加快推进生产企业可追溯体系建设,确保2018年底前全省所有药品生产企业全部建成药品追溯体系,化妆品生产企业建立重要原料追溯体系。

  (十五)服务产业创新发展。深化供给侧结构性,推进新旧动能转换,承接先进医药制造业、创新产品、整体搬迁等项目落户;借助省际间协作平台,搭建持有人“供需”信息平台,提供产业转移、技术咨询服务,加快推动持有人科技尽快;鼓励和支持药品生产企业跨区域兼并重组、联合发展,促进规范化、规模化,培育大型现代药品生产企业,提高集约化生产水平,促进医药产业供给侧结构性。

  (十六)推动社会共治,鼓励多元参与。充分发挥行业协会、专家学者、新闻和社会等各方力量作用,积极行业自律,指导行业协会搭建药品GMP审计互助平台,构建共治格局。发挥企业内部吹哨人作用。加大信息公开力度,将检查、检验、查处等监管信息及时公开,倒逼企业守法生产。加快“品质鲁药”建设,打造一批示范企业,发挥正向引领作用,促进产业健康发展,提升药品供应质量。

  (十七)加强对基层监管的指导、督导和考核。将日常监管、监督抽验、风险管理、信用分级分类、追溯体系建设、违法行为查处等情况作为年度考核重要指标,推动各级监管责任落实。省局将加大对各地巡查力度,督促落实监管责任,定期进行督导推进和通报,年底严格按照考核细则考核,增强各地工作积极性、主动性,提高监管实效。

  (十八)落实党风廉政责任。严格落实党风廉政建设各项,深入梳理药品化妆品生产监管领域廉洁勤政风险点,完善风险防控措施;认真执行检查廉政约谈制度,加强对检查员的管理和考核,及时发现、纠正检查中的违规和不当行为,做到监管和廉政两手抓,药品安全监管和队伍安全两落实;严肃财经纪律,强化项目资金绩效管理。

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